ustawa 1

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 24sierpnia 2023 r. Poz. 1692 USTAWA z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece
zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta1) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1.
Ustawa określa zasady funkcjonowania systemu jakości w opiece zdrowotnej i
bezpieczeństwa pacjenta. 2. Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów
wykonujących działalność leczniczą udzielających świadczeń opieki zdrowotnej
osobom pozbawionym wolności na podstawie art. 102 pkt 1 i art. 115 § 1 ustawy z
dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny wykonawczy (Dz. U. z 2023 r. poz. 127, z
2022 r. poz. 2600 oraz z 2023 r. poz. 818 i 1606). Art. 2. Użyte w ustawie
określenia oznaczają: 1) Fundusz – Narodowy Fundusz Zdrowia; 2) personel –
osoby udzielające świadczeń opieki zdrowotnej na rzecz podmiotu wykonującego
działalność leczniczą na podstawie stosunku pracy lub innego niż stosunek pracy
stosunku prawnego: a) osoby wykonujące zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust.
1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działal[1]ności leczniczej (Dz.U. z 2023 r. poz. 991 i 1675) – w zakresie, w jakim uczestniczą w udzielaniu
świadczeń opieki zdrowotnej, b) osoby inne niż wymienione w lit. a, które
uzyskały fachowe kwalifikacje do udzielania świadczeń opieki zdrowot[1]nej– w zakresie, w jakim uczestniczą w udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej, c)
farmaceutów – w zakresie, w jakim uczestniczą w udzielaniu świadczeń opieki
farmaceutycznej, o których mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020
r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1873 oraz z 2023 r. poz. 1234);
3) podmiot wykonujący działalność leczniczą – podmiot wykonujący działalność
leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o
działalności leczniczej; 4) rodzaj działalności leczniczej – rodzaj
działalności leczniczej, o którym mowa w art. 8 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011
r. o działalności leczniczej; 5) świadczenia opieki zdrowotnej – świadczenia
opieki zdrowotnej w rozumieniu art. 5 pkt 34 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U.
z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm.2) ), zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”; 6)
zakład leczniczy – zakład leczniczy w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 14 ustawy z
dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej; 1) Niniejszą ustawą zmienia
się ustawy: ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, ustawę z dnia 28 lipca 2005 r. o
lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz
o gminach uzdrowiskowych, ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta
i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia oraz uchyla się ustawę z dnia 6 listopada 2008 r.
o akredytacji w ochronie zdrowia. 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej
ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 2674 i 2770 oraz z 2023 r.
poz. 605, 650, 658, 1234, 1429 i 1675. Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 1692 7) zakres
świadczeń: a) jeden z zakresów świadczeń opieki zdrowotnej wymienionych w art.
15 ust. 2 ustawy o świadczeniach lub b) świadczenie opieki zdrowotnej lub grupę
tych świadczeń należące do jednego z zakresów wymienionych w art. 15 ust. 2
ustawy o świadczeniach, które mogą być dodatkowo określone przez wskazanie
profilu lub rodzaju komórki organizacyjnej, w których są udzielane, lub c)
świadczenie opieki zdrowotnej lub grupę tych świadczeń, dla których w umowie o
udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej określa się kwotę finansowania; 8)
zdarzenie niepożądane – zdarzenie zaistniałe w trakcie udzielania lub w efekcie
udzielenia bądź zaniechania udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej,
powodujące lub mogące spowodować negatywny skutek dla zdrowia lub życia
pacjenta, w szczególności zgon, uszczerbek na zdrowiu lub rozstrój zdrowia,
chorobę, zagrożenie życia, konieczność hospitali[1]zacji albo jejprzedłużenia, a także uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia płodu; nie stanowi
zdarzenia niepożądanego zdarzenie, którego skutek jest przewidywanym skutkiem
prawidłowo udzielonego świadczenia opieki zdrowotnej. Art. 3. Na system jakości
w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta składają się: 1) autoryzacja; 2)
wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem, zwany dalej
„wewnętrznym systemem”; 3) akredytacja; 4) rejestry medyczne w rozumieniu art.
2 pkt 12 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555, 2280 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 650 i
1234). Art. 4. 1. Jakość w opiece zdrowotnej jest mierzona z wykorzystaniem
wskaźników jakości opieki zdrowotnej miesz[1]czących się wzakresie obszarów: 1) klinicznego – rozumianego jako zestaw wskaźników
odnoszących się do poziomu i efektów realizowanych świadczeń opieki zdrowotnej,
opisywanych przez parametry: a) efektu leczniczego, b) powtórnych
hospitalizacji z tej samej przyczyny, c) śmiertelności po zabiegach: w trakcie
hospitalizacji w okresie 30 dni, 90 dni oraz roku od dnia zakończenia hospita[1]lizacji,d) doświadczenia w wykonywaniu określonych świadczeń opieki zdrowotnej, e)
struktury procedur medycznych wykonywanych w przypadkach określonych problemów
zdrowotnych; 2) konsumenckiego – rozumianego jako wyniki badań opinii pacjentów
o organizacji procesu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej; 3) zarządczego –
rozumianego jako zestaw wskaźników odnoszących się do efektywności
wykorzystania zasobów oraz wdrożenia systemów zarządzania, opisywanych przez
parametry dotyczące: a) posiadania akredytacji lub innego certyfikatu albo
świadectwa potwierdzającego jakość wydanego przez niezależną akredytowaną
jednostkę, b) stopnia wykorzystania zasobów będących w dyspozycji podmiotu, c)
długości hospitalizacji, d) struktury realizowanych świadczeń. 2. Minister
właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wskaźniki jakości
opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 1, biorąc pod uwagę specyfikę
świadczenia opieki zdrowotnej, którego wskaźnik dotyczy, lub grupy tych
świadczeń oraz konieczność zapewnienia udzielania świadczeń opieki zdrowotnej
wysokiej jakości. Art. 5. 1. Podmiotem obowiązanym do monitorowania wskaźników
jakości opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 4 ust. 1, jest Fundusz. 2.
Prezes Funduszu w terminie do dnia 30 kwietnia każdego roku publikuje w
Biuletynie Informacji Publicznej na stro[1]nie podmiotowejFunduszu wartość realizacji wskaźników jakości opieki zdrowotnej, o których
mowa w art. 4 ust. 1, dla świadczeniodawców realizujących świadczenia opieki
zdrowotnej, dla których zostały one ustalone. Dziennik Ustaw – 3 – Poz. 1692 3.
Rozliczanie świadczeń opieki zdrowotnej w oparciu o wartości realizacji
wskaźników jakości opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 4 ust. 1, odbywa
się zgodnie z zawartymi ze świadczeniodawcami umowami o udzielanie świadczeń
opieki zdrowotnej. 4. Prezes Funduszu, określając szczegółowe warunki
rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej, ustala współczynniki korygujące
związane z uzyskaniem odpowiedniej wartości realizacji wskaźników jakości
opieki zdrowotnej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 4
ust. 2, w odniesieniu do świadczeń opieki zdrowotnej, których dotyczą. Rozdział
2 Autoryzacja Art. 6. Autoryzacja jest warunkiem realizacji przez podmiot
wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne umowy o udzielanie
świadczeń opieki zdrowotnej w ramach profili systemu podstawowego szpitalnego
zabezpie[1]czeniaświadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 95l ustawy o świadczeniach.
Art. 7. Autoryzację może uzyskać podmiot wykonujący działalność leczniczą w
rodzaju świadczenia szpitalne, który spełnia następujące warunki: 1) prowadzi
wewnętrzny system; 2) realizuje świadczenia opieki zdrowotnej, z zachowaniem
warunków ich realizacji dotyczących miejsca udzielania świadczeń opieki
zdrowotnej, personelu i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, określonych
w przepisach wydanych na podstawie art. 31d i art. 31da ust. 1 ustawy o
świadczeniach. Art. 8. 1. Autoryzację wydaje się na zakresy świadczeń na okres
5 lat. 2. W przypadku gdy zachodzi ryzyko braku zabezpieczenia udzielania
świadczeń opieki zdrowotnej, a prawidłowo złożony wniosek o autoryzację oraz
załączone do niego oświadczenia i dokumenty przedstawione przez podmiot
wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne wnioskujący o
wydanie autoryzacji, zwany dalej „podmiotem wniosku[1]jącym”, potwierdzająspełnianie warunków wydania autoryzacji, o których mowa w art. 7, Prezes
Funduszu może rozpatrzyć ten wniosek bez przeprowadzania wizyty autoryzacyjnej
oraz wydać autoryzację warunkową na okres roku. Art. 9. 1. Autoryzację wydaje,
odmawia wydania oraz cofa Prezes Funduszu w drodze decyzji administracyjnej. 2.
Wniosek o autoryzację może złożyć podmiot wnioskujący. Wniosek o autoryzację
zawiera: 1) nazwę podmiotu wnioskującego; 2) Numer Identyfikacji Podatkowej
podmiotu wnioskującego; 3) numer księgi rejestrowej podmiotu wnioskującego w
rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą; 4) adres siedziby
podmiotu wnioskującego oraz adres do korespondencji; 5) zakres świadczeń; 6)
adres i oznaczenie zakładów leczniczych oraz wykaz ich jednostek lub komórek
organizacyjnych, których działalność jest związana z udzielaniem świadczeń
opieki zdrowotnej, których ma dotyczyć autoryzacja, jeżeli dotyczy; 7) adres
miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej; 8) oświadczenie o spełnianiu
warunków wydania autoryzacji, o których mowa w art. 7, na dzień składania
wniosku; 9) podpis osoby upoważnionej. 3. Do wniosku o autoryzację dołącza się
dokumenty potwierdzające spełnianie warunków wydania autoryzacji, o których
mowa w art. 7. 4. Prezes Funduszu określa harmonogram składania wniosków o
autoryzację, uwzględniając zakresy świadczeń, liczbę podmiotów udzielających
tych świadczeń na terenie działania poszczególnych oddziałów wojewódzkich
Funduszu oraz termin obowiązywania umów o udzielanie świadczeń opieki
zdrowotnej w tych zakresach, a także biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia
dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej. Prezes Funduszu publikuje harmonogram w
Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Funduszu. 5. Wniosek o
autoryzację jest składany w postaci elektronicznej w terminie zgodnym z
harmonogramem na adres poczty elektronicznej Funduszu lub za pomocą systemu
teleinformatycznego Funduszu. Dziennik Ustaw – 4 – Poz. 1692 Art. 10. 1. Prezes
Funduszu rozpatruje wniosek o autoryzację w terminie 3 miesięcy od dnia jego
złożenia. 2. Prezes Funduszu, rozpatrując wniosek o autoryzację: 1) dokonuje
oceny spełniania warunków wydania autoryzacji, o których mowa w art. 7, w tym
przeprowadza wizytę auto[1]ryzacyjnąw miejscu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, których dotyczy wniosek; 2)
może żądać od podmiotu wnioskującego wyjaśnień oraz dodatkowych informacji i
dokumentów pozwalających na dokonanie oceny spełniania warunków wydania
autoryzacji, o których mowa w art. 7, wyznaczając odpowiedni termin. 3. W
przypadku nieprzekazania przez podmiot wnioskujący wyjaśnień, informacji lub
dokumentów, o których mowa w ust. 2 pkt 2, w wyznaczonym terminie, Prezes
Funduszu wzywa do ich uzupełnienia w terminie 14 dni od dnia doręczenia
wezwania, pod rygorem odmowy wydania autoryzacji. Art. 11. 1. Prezes Funduszu
zawiadamia podmiot wnioskujący o zamiarze przeprowadzenia wizyty
autoryzacyjnej. 2. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) wskazanie
podstawy prawnej; 2) oznaczenie zawiadamiającego; 3) datę i miejsce wystawienia
zawiadomienia; 4) imiona i nazwiska upoważnionych pracowników Funduszu
przeprowadzających wizytę autoryzacyjną; 5) nazwę podmiotu wnioskującego; 6)
Numer Identyfikacji Podatkowej podmiotu wnioskującego; 7) numer księgi
rejestrowej podmiotu wnioskującego w rejestrze podmiotów wykonujących
działalność leczniczą; 8) cel wizyty autoryzacyjnej; 9) wskazanie daty
rozpoczęcia wizyty autoryzacyjnej; 10) podpis Prezesa Funduszu albo osoby przez
niego upoważnionej z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji. 3. Wizyta
autoryzacyjna może się odbyć nie wcześniej niż po upływie 7 dni od dnia
doręczenia zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1. 4. Wizyta autoryzacyjna jest
przeprowadzana przez co najmniej 2 upoważnionych przez Prezesa Funduszu
pracowników po okazaniu kierownikowi podmiotu wnioskującego albo osobie przez
niego upoważnionej dokumentów potwierdzających ich tożsamość oraz upoważnienia
do przeprowadzenia wizyty autoryzacyjnej. 5. Upoważnienie do przeprowadzenia
wizyty autoryzacyjnej zawiera: 1) wskazanie podstawy prawnej; 2) oznaczenie
wydającego upoważnienie; 3) datę i miejsce wystawienia upoważnienia; 4) imiona
i nazwiska upoważnionych pracowników Funduszu przeprowadzających wizytę autoryzacyjną;
5) nazwę podmiotu wnioskującego; 6) Numer Identyfikacji Podatkowej podmiotu
wnioskującego; 7) numer księgi rejestrowej podmiotu wnioskującego w rejestrze
podmiotów wykonujących działalność leczniczą; 8) cel wizyty autoryzacyjnej; 9)
wskazanie daty rozpoczęcia wizyty autoryzacyjnej; 10) podpis Prezesa Funduszu
albo osoby przez niego upoważnionej z podaniem zajmowanego stanowiska lub
funkcji. 6. W przypadku nieobecności kierownika podmiotu wnioskującego lub
osoby przez niego upoważnionej w dacie roz[1]poczęcia wizytyautoryzacyjnej wizyta ta zostaje odwołana, co jest równoznaczne z
pozostawieniem wniosku bez rozpatrzenia. Dziennik Ustaw – 5 – Poz. 1692 7. W
toku wizyty autoryzacyjnej upoważnieni do przeprowadzenia tej wizyty pracownicy
Funduszu mają prawo do: 1) wstępu do: a) siedziby podmiotu wnioskującego, b)
miejsca prowadzenia działalności przez podmiot wnioskujący, c) miejsca
udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez podmiot wnioskujący, d) miejsca
udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez podwykonawcę – w zakresie, w jakim
realizuje on umowę zawartą przez podmiot wnioskujący z podwykonawcą; 2) wglądu
do dokumentacji niezbędnej do realizacji celu wizyty autoryzacyjnej, dotyczącej
miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, personelu w podmiocie
wnioskującym oraz jego podwykonawcy, sprzętu i aparatury medycznej, określonych
w przepisach wydanych na podstawie art. 31d i art. 31da ust. 1 ustawy o
świadczeniach, struktury organi[1]zacyjneji funkcjonowania tego podmiotu oraz związanej z wewnętrznym systemem; 3)
uzyskiwania ustnych i pisemnych wyjaśnień od kierownika podmiotu wnioskującego
lub osoby przez niego upoważnionej. 8. Podmiot wnioskujący zapewnia możliwość
przeprowadzenia czynności określonych w ust. 7 w podmiotach świad[1]czącychusługi na jego rzecz w ramach umowy, jeżeli jest to niezbędne do realizacji
celu wizyty autoryzacyjnej. 9. Po zakończeniu wizyty autoryzacyjnej upoważnieni
pracownicy Funduszu przeprowadzający wizytę autoryzacyjną sporządzają protokół.
Protokół wizyty autoryzacyjnej udostępnia się podmiotowi wnioskującemu. 10.
Protokół wizyty autoryzacyjnej obejmuje: 1) nazwę podmiotu wnioskującego; 2)
Numer Identyfikacji Podatkowej podmiotu wnioskującego; 3) numer księgi
rejestrowej podmiotu wnioskującego w rejestrze podmiotów wykonujących
działalność leczniczą; 4) datę rozpoczęcia oraz datę zakończenia wizyty
autoryzacyjnej; 5) imiona i nazwiska upoważnionych pracowników Funduszu
przeprowadzających wizytę autoryzacyjną; 6) określenie celu wizyty
autoryzacyjnej; 7) opis ustaleń faktycznych; 8) ocenę spełnienia przez podmiot
wnioskujący warunków wydania autoryzacji, o których mowa w art. 7; 9) datę i
podpisy upoważnionych pracowników Funduszu przeprowadzających wizytę
autoryzacyjną. 11. Podmiot wnioskujący w terminie 14 dni od dnia udostępnienia
protokołu wizyty autoryzacyjnej może zgłosić do niego zastrzeżenia w formie
pisemnej. 12. Prezes Funduszu rozpatruje zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia
ich otrzymania. 13. W przypadku podmiotów wnioskujących, którym wydano
autoryzację warunkową, wizytę autoryzacyjną przepro[1]wadza się w okresieroku od dnia złożenia wniosku o autoryzację. Art. 12. Jeżeli w toku
postępowania w sprawie wydania autoryzacji Prezes Funduszu stwierdzi
niespełnianie przez podmiot wnioskujący warunków wydania autoryzacji, o których
mowa w art. 7, przedstawia podmiotowi wnioskującemu wykaz stwierdzonych
uchybień, wyznacza termin ich usunięcia, nie krótszy niż 3 miesiące, i zawiesza
postępowanie w spra[1]wiewydania autoryzacji na ten okres. Art. 13. 1. Prezes Funduszu wydaje
autoryzację, jeżeli z oceny, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1, wynika, że
pod[1]miotwnioskujący spełnia warunki wydania autoryzacji, o których mowa w art. 7. 2.
Autoryzacja zawiera: 1) nazwę podmiotu wnioskującego; 2) Numer Identyfikacji
Podatkowej podmiotu wnioskującego; 3) numer księgi rejestrowej podmiotu
wnioskującego w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą; 4)
adres siedziby podmiotu wnioskującego; 5) zakres świadczeń; 6) adres i
oznaczenie zakładów leczniczych oraz wykaz ich jednostek lub komórek
organizacyjnych, których działalność jest związana z udzielaniem świadczeń
opieki zdrowotnej, których dotyczy autoryzacja, jeżeli dotyczy; 7) adres
miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej. Dziennik Ustaw – 6 – Poz. 1692
3. Prezes Funduszu odmawia wydania autoryzacji, jeżeli z oceny, o której mowa w
art. 10 ust. 2 pkt 1, wynika, że pod[1]miotwnioskujący nie spełnia warunków wydania autoryzacji, o których mowa w art. 7.
4. W przypadku gdy zawarta z Funduszem umowa o udzielanie świadczeń opieki
zdrowotnej objętych autoryzacją zostanie rozwiązana z powodu: 1) utraty przez
podmiot wnioskujący uprawnień koniecznych do udzielania świadczeń opieki
zdrowotnej, 2) udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w sposób niespełniający
warunków wydania autoryzacji, o których mowa w art. 7 – Prezes Funduszu cofa
autoryzację w zakresie świadczeń objętych umową nie później niż w terminie 14
dni od dnia roz[1]wiązaniatej umowy. 5. W przypadku zmiany warunków realizacji świadczeń gwarantowanych w
rozumieniu art. 5 pkt 35 ustawy o świad[1]czeniach,w zakresie świadczeń objętych autoryzacją, dotychczas wydana autoryzacja
zachowuje ważność przez okres, na jaki została wydana. Art. 14. W przypadku
odmowy wydania albo cofnięcia autoryzacji kolejny wniosek o autoryzację w tym
samym za[1]kresiemoże zostać złożony po upływie 12 miesięcy od dnia doręczenia decyzji
administracyjnej o odmowie wydania albo cofnięciu autoryzacji. Art. 15. 1. Na
wniosek podmiotu wnioskującego, któremu wydano autoryzację, autoryzacja może
być zmieniona przez dodanie zakresów świadczeń. Przepisy art. 7–14 stosuje się
odpowiednio. 2. Zmiana, o której mowa w ust. 1, nie skutkuje zmianą okresu, na
który wydano autoryzację. Art. 16. Prezes Funduszu publikuje w Biuletynie
Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Funduszu listę pod[1]miotówwykonujących działalność leczniczą wraz z zakresami świadczeń: 1) posiadających
autoryzację; 2) którym odmówiono wydania autoryzacji w okresie 12 miesięcy
poprzedzających publikację; 3) którym cofnięto autoryzację w okresie 12
miesięcy poprzedzających publikację. Art. 17. Minister właściwy do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o autoryzację, mając na
uwadze zapewnienie sprawności postępowania w sprawie wydania autoryzacji.
Rozdział 3 Wewnętrzny system Art. 18. 1. Podmiot wykonujący działalność
leczniczą w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych zawartej z Funduszem na zasadach określonych w ustawie o
świadczeniach jest obowiązany do posiadania wewnętrznego systemu, który składa
się z zasad, procedur, metod oraz opisów stanowisk pracy, w celu zapobieżenia
wystąpieniu zdarzeń niepożądanych. 2. Prowadzenie wewnętrznego systemu przez
podmiot wykonujący działalność leczniczą polega na wdrożeniu, utrzyma[1]niui usprawnianiu tego systemu na podstawie oceny jego skuteczności oraz wyników
badań opinii i doświadczeń pacjentów. 3. Podmiot wykonujący działalność
leczniczą w ramach wewnętrznego systemu: 1) wdraża rozwiązania służące
identyfikacji ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zarządzaniu tym
ryzykiem w ramach udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej; 2) identyfikuje
obszary priorytetowe dla poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń
opieki zdrowotnej; 3) określa kryteria i metody potrzebne do zapewnienia
skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem udzielanych świadczeń opieki
zdrowotnej; 4) okresowo monitoruje i ocenia jakość i bezpieczeństwo udzielanych
świadczeń opieki zdrowotnej; 5) monitoruje zdarzenia niepożądane; 6) zapewnia
dostęp do szkolenia służącego uzyskaniu i podnoszeniu kompetencji personelu w
zakresie jakości i bezpieczeń[1]stwaudzielanych świadczeń; 7) prowadzi badania opinii i doświadczeń pacjentów na
podstawie ankiety, o której mowa w art. 20 ust. 1. Dziennik Ustaw – 7 – Poz.
1692 Art. 19. 1. Osobą odpowiedzialną za prowadzenie wewnętrznego systemu jest
kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust.
2 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zwany
dalej „osobą odpowiedzialną”. 2. Do zadań osoby odpowiedzialnej należy: 1)
przeprowadzanie analizy przyczyn źródłowych zdarzenia niepożądanego; 2)
zapewnianie zasobów i informacji niezbędnych do właściwego monitorowania
jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej; 3)
opracowywanie dokumentów określających zasady, procedury, metody oraz opisy
stanowisk pracy, o których mowa w art. 18 ust. 1. Art. 20. 1. Badanie opinii i
doświadczeń pacjenta przeprowadza się przy pomocy ankiety, której wzór minister
właściwy do spraw zdrowia publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na
stronie podmiotowej urzędu obsługującego tego ministra. 2. W przypadku pobytu
pacjenta w podmiocie udzielającym stacjonarnych i całodobowych świadczeń opieki
zdrowot[1]nejzanonimizowane badanie opinii i doświadczeń pacjentów przeprowadza się po
wypisie pacjenta z podmiotu leczniczego lub w dniu wypisu ze szpitala, w sposób
zapewniający swobodę wyrażenia opinii. 3. Podmiot wykonujący działalność
leczniczą inny niż wymieniony w ust. 2 informuje pacjentów, w wybrany przez
siebie sposób, o możliwości wypełnienia ankiety badania opinii i doświadczeń
pacjentów, w sposób zapewniający swobodę wyrażenia opinii. Rozdział 4
Akredytacja w ochronie zdrowia Oddział 1 Przepisy ogólne Art. 21. 1.
Akredytacja w ochronie zdrowia ma na celu potwierdzenie spełniania przez
podmiot wykonujący działal[1]nośćleczniczą standardów akredytacyjnych w zakresie udzielania świadczeń opieki
zdrowotnej oraz funkcjonowania tego podmiotu, zwanych dalej „standardami
akredytacyjnymi”. 2. Akredytacji udziela minister właściwy do spraw zdrowia na
okres 4 lat w formie certyfikatu akredytacyjnego, który zawiera: 1) nazwę
podmiotu wykonującego działalność leczniczą ubiegającego się o udzielenie
akredytacji, zwanego dalej „pod[1]miotemwnioskującym o udzielenie akredytacji”; 2) numer księgi rejestrowej podmiotu
wnioskującego o udzielenie akredytacji w rejestrze podmiotów wykonujących dzia[1]łalnośćleczniczą; 3) wskazanie standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju
działalności leczniczej albo zakresu świadczeń; 4) adres i oznaczenie zakładu
leczniczego lub zakładów leczniczych, których działalność jest związana z
udzielaniem świadczeń opieki zdrowotnej, których ma dotyczyć akredytacja w
przypadku podmiotów leczniczych, albo w przy[1]padku praktykzawodowych, o których mowa w art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o
działalności leczni[1]czej,wskazanie miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, których ma dotyczyć
akredytacja, zgodnie z wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność
leczniczą; 5) numer oraz datę wydania certyfikatu akredytacyjnego, a także
okres ważności certyfikatu; 6) podpis ministra właściwego do spraw zdrowia albo
osoby przez niego upoważnionej z podaniem zajmowanego stano[1]wiskalub funkcji. 3. W przypadku podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji
posiadającego w swojej strukturze zakłady leczni[1]cze zlokalizowane wróżnych miejscowościach akredytacja na wniosek tego podmiotu może być udzielona
w odniesieniu do danego zakładu leczniczego lub zakładów leczniczych. Art. 22.
1. Projekty standardów akredytacyjnych i ich aktualizację opracowuje Rada Akredytacyjna.
2. Standardy akredytacyjne dotyczą rodzaju działalności leczniczej albo zakresu
świadczeń i są grupowane w działy tematyczne, które zawierają pojedyncze
standardy akredytacyjne. Dziennik Ustaw – 8 – Poz. 1692 3. Standardy
akredytacyjne obejmują: 1) opis wymagań dla pojedynczego standardu
akredytacyjnego; 2) sposób sprawdzenia spełniania pojedynczego standardu
akredytacyjnego; 3) sposób oceny punktowej spełniania pojedynczego standardu
akredytacyjnego; 4) wskazanie obligatoryjnych pojedynczych standardów
akredytacyjnych, których spełnienie warunkuje udzielenie akredy[1]tacji;5) wskazanie pojedynczych standardów akredytacyjnych, które mogą być wyłączone
z oceny; 6) określenie wag dla pojedynczych standardów akredytacyjnych. 4.
Przewodniczący Rady Akredytacyjnej przedstawia projekty standardów
akredytacyjnych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w celu zatwierdzenia. 5.
Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w dzienniku
urzędowym ministra właści[1]wegodo spraw zdrowia standardy akredytacyjne dla rodzaju działalności leczniczej
albo zakresu świadczeń w podziale na działy tematyczne, mając na celu stałe
podnoszenie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej w
oparciu o systematyczną analizę funkcjonowania podmiotów udzielających
świadczeń opieki zdrowotnej. 6. Standardy akredytacyjne stosuje się do wniosków
o udzielenie akredytacji złożonych po upływie 12 miesięcy od dnia zamieszczenia
tych standardów w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 23. Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje w Biuletynie Informacji
Publicznej na stronie podmiotowej urzędu obsługującego tego ministra listę
podmiotów wykonujących działalność leczniczą: 1) posiadających akredytację; 2)
którym odmówiono udzielenia akredytacji w okresie 12 miesięcy poprzedzających
publikację; 3) którym cofnięto akredytację w okresie 12 miesięcy
poprzedzających publikację. Art. 24. 1. Standardy akredytacyjne podlegają
analizie Rady Akredytacyjnej nie rzadziej niż raz na 5 lat od dnia ich
ogłoszenia w zakresie konieczności ich aktualizacji. 2. Do aktualizacji
standardów akredytacyjnych stosuje się odpowiednio przepisy art. 22. Art. 25.
1. Ocena spełniania przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji
pojedynczych standardów akredyta[1]cyjnychjest dokonywana według skali punktowej: 1) trzystopniowej: a) 1 punkt – nie
spełnia wymagań standardu akredytacyjnego, b) 3 punkty – spełnia częściowo
wymagania standardu akredytacyjnego, c) 5 punktów – spełnia wymagania standardu
akredytacyjnego; 2) dwustopniowej: a) 1 punkt – nie spełnia wymagań standardu
akredytacyjnego, b) 5 punktów – spełnia wymagania standardu akredytacyjnego. 2.
Każdy pojedynczy standard akredytacyjny posiada wagę w postaci przypisanej mu
liczby: 1) 1 – dla pojedynczego standardu akredytacyjnego istotnego dla
bezpieczeństwa pacjenta i personelu; 2) 0,75 – dla pojedynczego standardu
akredytacyjnego istotnego dla bezpieczeństwa pacjenta i personelu, ale trudnego
do wprowadzenia z uwagi na konieczność istotnych zmian organizacyjnych lub
związanego z nakładami finansowymi; 3) 0,5 – dla pojedynczego standardu
akredytacyjnego związanego z opisem procedur i postępowania; 4) 0,25 – dla
pojedynczego standardu akredytacyjnego niemającego istotnego wpływu na
bezpieczeństwo pacjenta i per[1]sonelu.3. Ocena standardu akredytacyjnego polega na ustaleniu iloczynu wagi standardu
akredytacyjnego i oceny uzyskanej w skali punktowej. 4. Wyniki oceny
poszczególnych pojedynczych standardów akredytacyjnych mających zastosowanie do
podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji są sumowane. Dziennik Ustaw – 9
– Poz. 1692 5. Ocena stopnia spełnienia standardów akredytacyjnych przez
podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji stanowi wyrażony procentowo
stosunek sumy ocen poszczególnych pojedynczych standardów akredytacyjnych
mających zastoso[1]waniedo podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji do maksymalnej możliwej do
uzyskania sumy ocen poszczegól[1]nychpojedynczych standardów akredytacyjnych ogółem. 6. Standardy akredytacyjne,
które nie mają zastosowania do podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji,
nie są oceniane i nie są ujęte w ocenie, o której mowa w art. 34 ust. 2 pkt 8.
Oddział 2 Procedura oceniająca Art. 26. 1. Podmiot wnioskujący o udzielenie
akredytacji może wystąpić do ministra właściwego do spraw zdrowia, za
pośrednictwem jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
właściwej w zakresie monitorowania jakości świadczeń zdrowotnych, zwanej dalej
„ośrodkiem akredytacyjnym”, z wnioskiem o akredytację. 2. Udzielenie
akredytacji jest poprzedzone przeprowadzeniem procedury oceniającej spełnienie
pojedynczych standar[1]dówakredytacyjnych, zwanej dalej „procedurą oceniającą”, obejmującej: 1) ocenę
wstępną wniosku o akredytację; 2) przeprowadzenie oceny spełnienia standardów
akredytacyjnych w podmiocie wnioskującym o udzielenie akredytacji, zwanej dalej
„przeglądem akredytacyjnym”; 3) sporządzenie raportu z przeglądu akredytacyjnego,
zwanego dalej „raportem z przeglądu”. 3. Wniosek o akredytację zawiera: 1)
nazwę podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji; 2) Numer Identyfikacji
Podatkowej podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji; 3) numer księgi
rejestrowej podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji w rejestrze
podmiotów wykonujących działalność leczniczą; 4) adres podmiotu wnioskującego o
udzielenie akredytacji; 5) wskazanie standardów akredytacyjnych dla określonego
rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń, o których mowa w art.
22 ust. 5; 6) wskazanie zakładu leczniczego lub zakładów leczniczych, jednostki
organizacyjnej lub grupy jednostek, komórki organi[1]zacyjnej lub grupykomórek organizacyjnych w przypadku podmiotów leczniczych albo wskazanie
miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, a w przypadku praktyk zawodowych, o
których mowa w art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności
leczniczej, wskazanie miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, zgodnie z
wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą; 7) dane
dotyczące liczby i kwalifikacji personelu wraz z podaniem liczby etatów lub ich
równoważników w podmiocie wnioskującym o udzielenie akredytacji albo w
miejscach udzielania świadczeń zdrowotnych, o których mowa w pkt 6; 8)
wskazanie miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez: a) podwykonawcę
w zakresie, w jakim realizuje on umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej
zawartą między nim a podmiotem wnioskującym o udzielenie akredytacji, b) osobę
trzecią wykonującą zawód medyczny w związku z powierzeniem tej osobie
niektórych czynności na pod[1]stawieumów lub porozumień zawartych z podmiotem wnioskującym o udzielenie
akredytacji; 9) imię i nazwisko osoby uprawnionej do podejmowania działań w
imieniu i na rzecz podmiotu wnioskującego o udzie[1]lenie akredytacjioraz imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przygotowanie podmiotu
wnioskującego o udzielenie akredytacji do procedury oceniającej. 4. Wniosek o
akredytację jest składany za pośrednictwem Systemu Monitorowania Wniosków o
Udzielenie Akredytacji w postaci elektronicznej po jego opatrzeniu
kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym albo podpisem
osobistym osoby uprawnionej do podejmowania działań w imieniu i na rzecz
podmiotu wnioskującego o udzielenie akredy[1]tacji. 5. Podmiotwnioskujący o udzielenie akredytacji dołącza do wniosku o akredytację
oświadczenie o spełnianiu standardów akredytacyjnych sporządzone na formularzu
opublikowanym w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ośrodka
akredytacyjnego oraz potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 40.
Dziennik Ustaw – 10 – Poz. 1692 6. Przepis ust. 4 stosuje się odpowiednio do:
1) zawiadomienia o przeprowadzeniu przeglądu akredytacyjnego, o którym mowa w
art. 30 ust. 1; 2) upoważnienia dla wizytatorów, o którym mowa w art. 31 ust.
2; 3) raportu z przeglądu, o którym mowa w art. 34 ust. 1; 4) zastrzeżeń do
raportu z przeglądu, o których mowa w art. 35 ust. 1; 5) stanowiska osoby
kierującej ośrodkiem akredytacyjnym do zastrzeżeń złożonych przez podmiot
wnioskujący o udzie[1]lenieakredytacji do raportu z przeglądu, o którym mowa w art. 35 ust. 2; 6)
rekomendacji Rady Akredytacyjnej w sprawie udzielenia albo odmowy udzielenia
akredytacji podmiotowi wnioskują[1]cemuo udzielenie akredytacji, o której mowa w art. 36 ust. 2; 7) sprzeciwu od
odmowy udzielenia akredytacji, o którym mowa w art. 37 ust. 4; 8) rekomendacji
Rady Akredytacyjnej w sprawie utrzymania ważności udzielonej akredytacji albo
cofnięcia udzielonej akredytacji, o której mowa w art. 38 ust. 3. Art. 27. 1.
System Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji jest systemem
teleinformatycznym, którego zadaniem jest: 1) gromadzenie informacji
pozwalających na usprawnienie postępowań o udzielenie, odmowę udzielenia lub
cofnięcie akredytacji oraz opracowanie i aktualizację standardów
akredytacyjnych; 2) obsługa wniosków o udzielenie akredytacji; 3) monitorowanie
przebiegu procedury oceniającej; 4) wspomaganie procesu rozpatrywania
sprzeciwów od odmów udzielenia akredytacji; 5) wspomaganie procesu zarządzania
postępowaniami o udzielenie, odmowę udzielenia albo cofnięcie akredytacji. 2. W
Systemie Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji są przetwarzane dane
określone w art. 21, art. 26, art. 30, art. 31 i art. 34–38. 3. Administratorem
danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Wniosków o Udzielenie
Akredytacji jest minister właściwy do spraw zdrowia. 4. Administratorem systemu
jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w
zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia. Art. 28. 1. Osoba kierująca
ośrodkiem akredytacyjnym w terminie 14 dni od dnia złożenia wniosku o
akredytację dokonuje jego oceny wstępnej w zakresie spełnienia wymagań, o
których mowa w art. 26 ust. 3 i 5. 2. Wnioski o akredytację rozpatruje się
według kolejności wpływu. 3. W przypadku stwierdzenia podczas oceny wstępnej
wniosku o akredytację braków osoba kierująca ośrodkiem akredy[1]tacyjnymwzywa podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji do ich uzupełnienia w
terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania, pod rygorem pozostawienia wniosku
bez rozpoznania. 4. Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym po dokonaniu oceny
wstępnej wniosku o akredytację wyznacza termin przeprowadzenia przeglądu
akredytacyjnego, o czym niezwłocznie zawiadamia podmiot wnioskujący o
udzielenie akredytacji. 5. Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym z własnej
inicjatywy lub na wniosek podmiotu wnioskującego o udzie[1]lenie akredytacjimoże dokonać zmiany terminu, o którym mowa w ust. 4, nie później niż na 2
miesiące przed wyznaczonym terminem przeglądu akredytacyjnego, o czym
niezwłocznie zawiadamia podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji. 6. Osoba
kierująca ośrodkiem akredytacyjnym publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej
na stronie podmiotowej tego ośrodka listę podmiotów, których wnioski o
akredytację przeszły ocenę wstępną wniosku, wraz z terminami przeglądów
akredytacyjnych. Listę aktualizuje się co najmniej raz w miesiącu. Art. 29. 1.
Procedurę oceniającą przeprowadza się w okresie 12 miesięcy od dnia złożenia
wniosku o akredytację. 2. Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym może
wyznaczyć więcej niż jeden przegląd akredytacyjny w ramach procedury
oceniającej podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji wykonującego
działalność leczniczą w więcej niż jednym miejscu udzielania świadczeń.
Dziennik Ustaw – 11 – Poz. 1692 Art. 30. 1. Osoba kierująca ośrodkiem
akredytacyjnym zawiadamia pisemnie podmiot wnioskujący o udzielenie akredy[1]tacjio przeprowadzeniu przeglądu akredytacyjnego. 2. Zawiadomienie, o którym mowa w
ust. 1, zawiera: 1) wskazanie podstawy prawnej; 2) datę i miejsce wystawienia
zawiadomienia; 3) imiona i nazwiska wizytatorów, w tym koordynatora; 4) nazwę
podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji; 5) wskazanie standardów
akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej albo zakresu
świadczeń; 6) datę rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia przeglądu
akredytacyjnego; 7) podpis osoby kierującej ośrodkiem akredytacyjnym albo osoby
przez nią upoważnionej z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji; 8)
pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu wnioskującego o udzielenie
akredytacji. 3. Do zawiadomienia dołącza się plan przeglądu akredytacyjnego. 4.
Przegląd akredytacyjny może się odbyć nie wcześniej niż po upływie 7 dni od
dnia doręczenia zawiadomienia. Art. 31. 1. Przegląd akredytacyjny jest
przeprowadzany przez zespół wizytatorów składający się z co najmniej 2 wizyta[1]torówwyznaczonych przez osobę kierującą ośrodkiem akredytacyjnym z listy, o której
mowa w art. 46 ust. 1. 2. Przegląd akredytacyjny rozpoczyna się po okazaniu
kierownikowi podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji albo osobie przez
niego upoważnionej dokumentów potwierdzających tożsamość wizytatorów oraz
upoważnienia do prze[1]prowadzeniaprzeglądu akredytacyjnego. 3. Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym wyznacza
koordynatora spośród członków zespołu wizytatorów, kieru[1]jąc się jego wiedzą idoświadczeniem zawodowym w zakresie problematyki związanej z akredytacją.
Koordynator odpo[1]wiadaza sprawny przebieg przeglądu akredytacyjnego i koordynuje pracę wizytatorów.
4. Wizytator podlega wyłączeniu z przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego w
przypadku: 1) w którym jest stroną albo pozostaje z jedną ze stron w takim
stosunku prawnym, że wynik przeglądu akredytacyjnego może mieć wpływ na jego
prawa lub obowiązki; 2) gdy kierownikiem podmiotu wnioskującego o udzielenie
akredytacji jest jego małżonek, krewny lub powinowaty do drugiego stopnia; 3)
gdy małżonek, krewny lub powinowaty do drugiego stopnia należy do personelu
podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji; 4) gdy kierownikiem podmiotu
wnioskującego o udzielenie akredytacji jest osoba, która jest z nim związana
tytułem przysposobienia, opieki lub kurateli; 5) w którym był świadkiem lub
biegłym albo był lub jest przedstawicielem jednej ze stron, albo w którym
przedstawicie[1]lemstrony jest jego małżonek, krewny lub powinowaty do drugiego stopnia; 6) w
którym brał udział w przeglądzie akredytacyjnym podmiotu wnioskującego o
udzielenie akredytacji, wobec którego zachodzi konieczność przeprowadzenia
ponownego jednorazowego przeglądu akredytacyjnego, o którym mowa w art. 37 ust.
7; 7) gdy wszczęto przeciwko niemu dochodzenie służbowe, postępowanie
dyscyplinarne, karne lub karnoskarbowe; 8) w którym jedna ze stron jest osobą
pozostającą w stosunku nadrzędności służbowej. 5. Wizytator jest wyłączony z
przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego na swój wniosek lub z urzędu, jeżeli
zachodzą uzasadnione wątpliwości co do jego bezstronności. 6. O wyłączeniu
wizytatora postanawia osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym. Na
postanowienie o wyłączeniu zażalenie nie przysługuje. 7. Zmiana wizytatora
wymaga każdorazowo wydania nowego upoważnienia. Zmiana ta nie może prowadzić do
wy[1]dłużeniaplanowanego terminu zakończenia przeglądu akredytacyjnego. Dziennik Ustaw – 12
– Poz. 1692 8. Upoważnienie zawiera: 1) wskazanie podstawy prawnej; 2) datę i
miejsce wystawienia upoważnienia; 3) imię i nazwisko upoważnionego wizytatora;
4) nazwę podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji; 5) wskazanie
standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej albo
zakresu świadczeń; 6) datę rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia
przeglądu akredytacyjnego; 7) podpis osoby kierującej ośrodkiem akredytacyjnym
albo osoby przez niego upoważnionej z podaniem zajmowanego stanowiska lub
funkcji. Art. 32. 1. W toku przeglądu akredytacyjnego wizytatorzy są uprawnieni
do: 1) wstępu do: a) siedziby podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji,
b) miejsca prowadzenia działalności przez podmiot wnioskujący o udzielenie
akredytacji, c) miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez podmiot
wnioskujący o udzielenie akredytacji, d) miejsca udzielania świadczeń opieki
zdrowotnej przez: – podwykonawcę w zakresie, w jakim realizuje on umowę o
udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartą między nim a podmiotem
wnioskującym o udzielenie akredytacji, – osobę trzecią wykonującą zawód
medyczny w związku z powierzeniem tej osobie niektórych czynności na pod[1]stawieumów lub porozumień zawartych z podmiotem wnioskującym o udzielenie
akredytacji; 2) wglądu do dokumentacji medycznej na zasadach określonych w art.
26 ust. 3 pkt 8 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i
Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2023 r. poz. 1545, 1675 i 1692) w zakresie
niezbędnym do prze[1]prowadzeniaprzeglądu akredytacyjnego; 3) wglądu do innej dokumentacji niezbędnej do
przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego dotyczącej kwalifikacji, ewidencji
czasu pracy i zakresu obowiązków personelu podmiotu wnioskującego o udzielenie
akredytacji oraz struk[1]turyorganizacyjnej i funkcjonowania tego podmiotu; 4) prowadzenia wywiadów oraz
uzyskiwania pisemnych wyjaśnień i oświadczeń od personelu podmiotu
wnioskującego o udzielenie akredytacji; 5) prowadzenia wywiadów z pacjentami
podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji. 2. Podmiot wnioskujący o
udzielenie akredytacji zapewnia możliwość przeprowadzenia czynności określonych
w ust. 1 w podmiotach świadczących usługi na jego rzecz w ramach miejsca
udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez podwyko[1]nawcę w zakresie, wjakim realizuje on umowę zawartą przez podmiot wnioskujący o udzielenie
akredytacji z podwykonawcą. Art. 33. Wizytatorzy dokonują oceny punktowej
spełnienia pojedynczych standardów akredytacyjnych, o której mowa w art. 34
ust. 2 pkt 7, na podstawie stanu faktycznego w podmiocie wnioskującym o
udzielenie akredytacji w dniu przepro[1]wadzeniaprzeglądu akredytacyjnego, udostępnionych dokumentów, opinii biegłych i
specjalistów, ustaleń dokonanych w związku ze wstępem do miejsc, o których mowa
w art. 32 ust. 1 pkt 1, a także wywiadów oraz pisemnych wyjaśnień i oświadczeń
personelu podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji. Art. 34. 1. Po
zakończeniu przeglądu akredytacyjnego zespół wizytatorów sporządza raport z
przeglądu. 2. Raport z przeglądu obejmuje: 1) nazwę podmiotu wnioskującego o
udzielenie akredytacji; 2) czas trwania przeglądu akredytacyjnego; 3) imiona i
nazwiska członków zespołu wizytatorów; 4) wskazanie standardów akredytacyjnych
dla określonego rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń;
Dziennik Ustaw – 13 – Poz. 1692 5) wskazanie zakładu leczniczego lub zakładów
leczniczych, jednostki organizacyjnej lub grupy jednostek, komórki organi[1]zacyjnejlub grupy komórek organizacyjnych w przypadku podmiotów leczniczych albo
wskazanie miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, a w przypadku praktyk
zawodowych, o których mowa w art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o
działalności leczniczej, wskazanie miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych,
zgodnie z wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą; 6)
opis ustaleń faktycznych; 7) propozycję oceny punktowej spełnienia pojedynczych
standardów akredytacyjnych przez podmiot wnioskujący o udzie[1]lenieakredytacji oraz sumę ocen punktowych; 8) propozycję oceny stopnia spełnienia
standardów akredytacyjnych podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji; 9)
omówienie standardów akredytacyjnych, które nie są spełnione albo są częściowo
spełnione przez podmiot wniosku[1]jącyo udzielenie akredytacji; 10) zalecenia w zakresie poprawy spełnienia
standardów akredytacyjnych przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredy[1]tacji;11) datę sporządzenia raportu z przeglądu oraz podpisy członków zespołu
wizytatorów. 3. Do raportu z przeglądu dołącza się zrealizowany plan przeglądu
akredytacyjnego. 4. W przypadku, o którym mowa w art. 29 ust. 2, sporządza się
jeden raport z przeglądu, który zawiera informacje, o których mowa w ust. 2 pkt
1, 4, 5, 8, 10 i 11, przy czym informacje, o których mowa w ust. 2 pkt 2, 3, 6,
7 i 9, oraz plan przeglądu akredytacyjnego, o którym mowa w ust. 3, przedstawia
się dla każdego przeglądu akredytacyjnego odrębnie. Art. 35. 1. Raport z
przeglądu jest niezwłocznie udostępniany przez osobę kierującą ośrodkiem
akredytacyjnym pod[1]miotowiwnioskującemu o udzielenie akredytacji, który w terminie 14 dni od dnia
otrzymania tego raportu może wnieść zastrzeżenia do raportu z przeglądu w
formie pisemnej. 2. W przypadku wniesienia zastrzeżeń przez podmiot wnioskujący
o udzielenie akredytacji osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym uwzględnia
zastrzeżenia i dokonuje niezbędnych korekt w raporcie z przeglądu albo nie
uwzględnia za[1]strzeżeńi dołącza je wraz ze swoim stanowiskiem do raportu z przeglądu, który
przekazuje podmiotowi wnioskującemu o udzielenie akredytacji. 3. Zastrzeżenia
mogą dotyczyć wyłącznie niezgodności między oceną pojedynczych standardów
akredytacyjnych w raporcie z przeglądu a stanem faktycznym i nie mogą dotyczyć
żądania zmiany oceny pojedynczych standardów akredy[1]tacyjnych napodstawie uzupełnienia ocenianej dokumentacji. Oddział 3 Udzielenie lub odmowa
udzielenia akredytacji Art. 36. 1. Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym
niezwłocznie po zakończeniu procedury oceniającej, a w przy[1]padkuwniesienia zastrzeżeń przez podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji
niezwłocznie po ich rozpatrzeniu, przed[1]stawiaraport z przeglądu Radzie Akredytacyjnej. 2. Rada Akredytacyjna na podstawie
raportu z przeglądu przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w ter[1]minienie dłuższym niż 30 dni od dnia przedstawienia raportu z przeglądu,
rekomendację w sprawie udzielenia albo odmowy udzielenia akredytacji podmiotowi
wnioskującemu o udzielenie akredytacji. 3. Rekomendacja Rady Akredytacyjnej w
sprawie udzielenia albo odmowy udzielenia akredytacji jest wydawana w formie
uchwały podejmowanej bezwzględną większością głosów w obecności co najmniej
połowy składu Rady Akredyta[1]cyjnej.4. Rada Akredytacyjna może proponować zmiany ocen poszczególnych standardów
akredytacyjnych na podstawie analizy raportu z przeglądu i wniesionych
zastrzeżeń. 5. W przypadku zmiany propozycji oceny poszczególnych standardów
akredytacyjnych, o których mowa w ust. 4, rekomendacja Rady Akredytacyjnej
zawiera proponowane zmiany ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych wraz
z uzasadnieniem. Art. 37. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia udziela albo
odmawia udzielenia akredytacji po uzyskaniu rekomen[1]dacji RadyAkredytacyjnej. 2. W przypadku nieuwzględnienia rekomendacji Rady
Akredytacyjnej, o której mowa w art. 36 ust. 2, minister właściwy do spraw
zdrowia przedstawia uzasadnienie do wiadomości Rady Akredytacyjnej i podmiotu
wnioskującego o udzielenie akredytacji. Dziennik Ustaw – 14 – Poz. 1692 3.
Warunkiem udzielenia akredytacji jest: 1) spełnienie pojedynczych standardów
akredytacyjnych obligatoryjnych; 2) uzyskanie oceny akredytacyjnej na poziomie
co najmniej 75% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen po[1]szczególnychstandardów akredytacyjnych ogółem; 3) uzyskanie co najmniej 50% maksymalnej
możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyj[1]nychdla każdego działu tematycznego. 4. W przypadku odmowy udzielenia akredytacji
podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji może, w terminie 14 dni od dnia
otrzymania odmowy udzielenia akredytacji, wnieść sprzeciw do ministra
właściwego do spraw zdrowia. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje
sprzeciw w terminie 3 miesięcy, licząc od dnia jego wniesienia przez podmiot
wnioskujący o udzielenie akredytacji. 6. Po rozpatrzeniu sprzeciwu minister
właściwy do spraw zdrowia udziela akredytacji, jeżeli uzna sprzeciw za zasadny,
albo odmawia jej udzielenia. Odmowa udzielenia akredytacji jest ostateczna. 7.
W przypadku uzyskania nowych informacji mających wpływ na ocenę stopnia
spełnienia standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności
leczniczej albo zakresu świadczeń przez podmiot wnioskujący o udzielenie
akredytacji przed podjęciem rozstrzygnięcia, o którym mowa w ust. 1, minister
właściwy do spraw zdrowia może zdecydować o ponow[1]nym jednorazowymprzeprowadzeniu przeglądu akredytacyjnego w podmiocie wnioskującym o udzielenie
akredytacji. Przepisy art. 29 ust. 2 oraz art. 30–36 stosuje się odpowiednio.
8. Przeprowadzenie przeglądu akredytacyjnego, o którym mowa w ust. 7, nie
podlega opłacie. Art. 38. 1. W okresie ważności akredytacji minister właściwy
do spraw zdrowia może zlecić osobie kierującej ośrodkiem akredytacyjnym
przeprowadzenie procedury oceniającej w podmiocie posiadającym akredytację. 2.
Do procedury oceniającej przepisy art. 29 ust. 2, art. 30–35 oraz art. 36 ust.
1 i 3–5 stosuje się odpowiednio. Prze[1]prowadzenieprocedury oceniającej w podmiocie posiadającym akredytację nie podlega opłacie.
3. Rada Akredytacyjna na podstawie raportu z przeglądu przedstawia ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia, w ter[1]minienie dłuższym niż 30 dni od dnia przedstawienia raportu z przeglądu,
rekomendację w sprawie utrzymania ważności udzielonej akredytacji albo
cofnięcia udzielonej akredytacji. 4. Rada Akredytacyjna rekomenduje utrzymanie
ważności udzielonej akredytacji w przypadku spełnienia przez podmiot wykonujący
działalność leczniczą warunków, o których mowa w art. 37 ust. 3. W przypadku
niespełnienia przez podmiot wykonujący działalność leczniczą tych warunków Rada
Akredytacyjna rekomenduje cofnięcie udzielonej akredytacji. 5. Na podstawie
rekomendacji Rady Akredytacyjnej minister właściwy do spraw zdrowia może
utrzymać ważność udzielonej akredytacji albo cofnąć jej udzielenie. 6. W
przypadku nieuwzględnienia rekomendacji Rady Akredytacyjnej minister właściwy
do spraw zdrowia przedsta[1]wiauzasadnienie do wiadomości Rady Akredytacyjnej i podmiotu wnioskującego o
udzielenie akredytacji. Art. 39. 1. Akredytacja zachowuje ważność przez okres,
na jaki jej udzielono, dla podmiotu, który został przekształ[1]conyna zasadach określonych: 1) w art. 551–563, art. 567–577 i art. 579–58413
ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych (Dz. U. z 2022 r.
poz. 1467, 1488, 2280 i 2436 oraz z 2023 r. poz. 739 i 825), 2) dla
samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej zgodnie z art. 69 ustawy z
dnia 15 kwietnia 2011 r. o działal[1]nościleczniczej – o ile nie doszło do zmiany rodzaju działalności leczniczej albo
zakresu świadczeń przez ten podmiot. 2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1,
nie wydaje się nowego certyfikatu akredytacyjnego. 3. Podmiot, o którym mowa w
ust. 1, przekazuje informację o dokonanym przekształceniu ministrowi właściwemu
do spraw zdrowia w terminie 14 dni od dnia jego dokonania. 4. Akredytacja
wygasa w przypadku podmiotu wykonującego działalność leczniczą, który w związku
z przekształceniem, o którym mowa w ust. 1, dokonał zmiany zakresu świadczeń.
Art. 40. 1. Przeprowadzenie procedury oceniającej podlega opłacie, która
stanowi dochód budżetu państwa. 2. Opłata nie może przekraczać
piętnastokrotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsię[1]biorstww pierwszym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku,
ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym
Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”. Dziennik Ustaw – 15 – Poz. 1692 3.
W przypadku podmiotów wnioskujących o udzielenie akredytacji, o których mowa w
art. 21 ust. 3, wysokość opłaty, o której mowa w ust. 1, nalicza się dla
każdego zakładu leczniczego podlegającego procedurze oceniającej. 4. Wysokość
opłaty jest uzależniona od liczby łóżek w podmiocie wykonującym działalność
leczniczą, liczby pacjen[1]tówobjętych opieką tego podmiotu lub liczby badań wykonywanych przez ten podmiot.
5. Opłatę wnosi się na rachunek bankowy ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 41. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowy sposób przeprowadzenia procedury oceniającej, w tym zakres planu
przeglądu akredytacyjnego, uwzględ[1]niająckonieczność zapewnienia kompleksowości i przejrzystości oceny spełniania
warunków udzielenia akredytacji; 2) wzór certyfikatu akredytacyjnego,
uwzględniając konieczność zapewnienia jednolitości wydawania tych certyfikatów;
3) sposób obliczenia wysokości opłat za przeprowadzenie procedury oceniającej,
uwzględniając nakład pracy wiążący się z wielkością podmiotu oraz zakresem i
liczbą udzielanych przez niego świadczeń. Art. 42. 1. Nabór kandydatów do
pełnienia funkcji wizytatora odbywa się w drodze otwartego i konkurencyjnego
postępowania kwalifikacyjnego. 2. Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym publikuje
w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej tego ośrodka
ogłoszenie o naborze. 3. Nabór składa się z następujących etapów: 1) ocena
spełnienia wymagań formalnych; 2) pisemny test sprawdzający wiedzę; 3) rozmowa
kwalifikacyjna. 4. Ogłoszenie o naborze zawiera: 1) zakres zadań wykonywanych
na stanowisku wizytatora i wymagania związane z tym stanowiskiem; 2) wskazanie
wymaganych dokumentów oraz terminu i miejsca ich składania. 5. Wizytatorem może
być osoba, która: 1) posiada wykształcenie wyższe; 2) posiada wiedzę i
doświadczenie oraz znajomość regulacji prawnych niezbędne do przeprowadzenia
przeglądu akredyta[1]cyjnego;3) posiada co najmniej 3-letnie doświadczenie zawodowe w podmiotach
wykonujących działalność leczniczą dające rękojmię prawidłowego wykonywania
obowiązków wizytatora; 4) nie została skazana prawomocnym wyrokiem sądu za
umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe; 5) korzysta z pełni
praw publicznych; 6) uzyskała ocenę pozytywną z etapów naboru, o których mowa w
ust. 3 pkt 2 i 3. Art. 43. 1. W celu przeprowadzenia naboru osoba kierująca
ośrodkiem akredytacyjnym powołuje komisję egzaminacyjną. 2. W toku naboru
sprawdzeniu podlegają warunki wskazane w art. 42 ust. 5. 3. Osoba kierująca
ośrodkiem akredytacyjnym wpisuje na listę wizytatorów osobę, która spełnia
warunki, o których mowa w art. 42 ust. 5. Wpis wizytatora na listę jest ważny 4
lata. Po upływie 4 lat wizytator może ponownie przystąpić do naboru. 4. W skład
komisji egzaminacyjnej wchodzi 4 pracowników ośrodka akredytacyjnego
legitymujących się wiedzą w za[1]kresieakredytacji, spośród których osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym wyznacza
przewodniczącego. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowy tryb organizowania oraz prze[1]prowadzania naborukandydatów do pełnienia funkcji wizytatora, uwzględniając konieczność
prawidłowego i efektywnego przeprowadzenia wszystkich etapów tego naboru. 6.
Listę osób zakwalifikowanych do rozmowy kwalifikacyjnej publikuje się w
Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ośrodka
akredytacyjnego. 7. Osoby wpisane na listę wizytatorów podlegają okresowym,
przeprowadzanym po 2 latach od dokonania wpisu, testom wiedzy niezbędnej do
przeprowadzania przeglądów akredytacyjnych. Dziennik Ustaw – 16 – Poz. 1692 8.
W celu przeprowadzenia okresowego testu wiedzy osoba kierująca ośrodkiem
akredytacyjnym powołuje komisję egzaminacyjną w składzie określonym w ust. 4.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy
tryb organizowania oraz prze[1]prowadzaniaokresowego testu wiedzy, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia prawidłowego
i efektywnego przepro[1]wadzaniatego testu. Art. 44. 1. Wizytator otrzymuje wynagrodzenie na podstawie umowy
zawartej z osobą kierującą ośrodkiem akredyta[1]cyjnym, za każdydzień przeglądu akredytacyjnego w wysokości nie wyższej niż: 1) 50%
przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia, o którym mowa w art. 40 ust. 2 – w
przypadku koordynatora; 2) 40% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia, o
którym mowa w art. 40 ust. 2 – w przypadku wizytatora. 2. Minister właściwy do
spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość wynagrodzenia
wizytatora oraz koordynatora, uwzględniając zakres ich zadań. Art. 45.
Wizytatorowi i koordynatorowi nie przysługuje zwrot kosztów dojazdu,
zakwaterowania oraz wyżywienia związanych z uczestnictwem w przeglądzie
akredytacyjnym. Art. 46. 1. Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym prowadzi
listę wizytatorów zawierającą imiona i nazwiska oraz daty wpisów na tę listę.
2. Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym skreśla wizytatora z listy
wizytatorów w przypadku: 1) złożenia rezygnacji; 2) śmierci albo choroby trwale
uniemożliwiającej wykonywanie powierzonych zadań; 3) skazania prawomocnym
wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe; 4)
uzyskania negatywnej oceny z okresowego testu wiedzy; 5) utraty prawa do
korzystania z pełni praw publicznych; 6) uporczywego uchylania się od
wykonywania obowiązków wizytatora albo nieprawidłowego wykonywania tych obo[1]wiązków.Oddział 4 Rada Akredytacyjna Art. 47. 1. Przy ministrze właściwym do spraw
zdrowia działa Rada Akredytacyjna. 2. Do zadań Rady Akredytacyjnej należy: 1)
opracowywanie projektów standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju
działalności leczniczej lub zakresu świadczeń oraz ich aktualizacji we
współpracy z ośrodkiem akredytacyjnym; 2) przygotowywanie rekomendacji, o
których mowa w art. 36 ust. 2 oraz art. 38 ust. 3; 3) współpraca z podmiotami
krajowymi i zagranicznymi w podejmowaniu działań na rzecz poprawy jakości i
bezpieczeń[1]stwaudzielanych świadczeń opieki zdrowotnej; 4) propagowanie idei jakości i
bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej; 5) wykonywanie innych
zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia w ramach zadań, o
których mowa w pkt 1–4. Art. 48. 1. Członków Rady Akredytacyjnej powołuje i
odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia. 2. W skład Rady Akredytacyjnej
wchodzi 13 członków, w tym: 1) 6 przedstawicieli ministra właściwego do spraw
zdrowia; 2) 3 przedstawicieli wykonujących zawody medyczne spośród kandydatów
zgłoszonych przez samorządy zawodowe zawodów medycznych; 3) przedstawiciel
Ministra Obrony Narodowej; 4) przedstawiciel ministra właściwego do spraw
wewnętrznych; 5) przedstawiciel Rzecznika Praw Pacjenta; 6) przedstawiciel
spośród kandydatów zgłoszonych przez organizacje społeczne, których działalność
statutowa polega na działaniu na rzecz praw pacjentów. Dziennik Ustaw – 17 –
Poz. 1692 3. Członkowie, o których mowa w ust. 2 pkt 3–6, są powoływani na
wniosek właściwych organów lub organizacji, o których mowa w ust. 2. 4.
Kadencja Rady Akredytacyjnej trwa 6 lat. W przypadku gdy członek Rady
Akredytacyjnej zostanie odwołany przed upływem kadencji, kadencja członka
powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji Rady Akredytacyjnej.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia może odwołać członka Rady Akredytacyjnej
przed upływem kadencji w przypadku: 1) zrzeczenia się funkcji; 2) choroby
trwale uniemożliwiającej sprawowanie funkcji; 3) skazania prawomocnym wyrokiem
sądu za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe; 4)
nieusprawiedliwionej nieobecności na co najmniej 3 posiedzeniach Rady
Akredytacyjnej; 5) wniosku co najmniej 7 członków Rady Akredytacyjnej; 6)
uchylania się od udziału w pracach Rady Akredytacyjnej lub dezorganizowania
swoim zachowaniem prac Rady Akredy[1]tacyjnej;7) uzyskania informacji o wystąpieniu okoliczności, o których mowa w art. 49
ust. 2. Art. 49. 1. Członkiem Rady Akredytacyjnej może być osoba: 1) która
posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie jakości i bezpieczeństwa udzielanych
świadczeń opieki zdrowotnej dające rękojmię prawidłowego wykonywania obowiązków
członka Rady Akredytacyjnej; 2) która nie została skazana prawomocnym wyrokiem
sądu za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe; 3) wobec której
nie zachodzą okoliczności określone w ust. 2. 2. Członkowie Rady
Akredytacyjnej, ich małżonkowie oraz osoby, z którymi członkowie Rady
Akredytacyjnej pozo[1]stająwe wspólnym pożyciu, nie mogą jednocześnie: 1) być pracownikami ośrodka
akredytacyjnego; 2) być wizytatorami; 3) być członkami organów lub
przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą w
zakresie doradztwa związanego z akredytacją w ochronie zdrowia; 4) posiadać
akcji lub udziałów w podmiotach, o których mowa w pkt 3; 5) wykonywać
działalności gospodarczej lub zajęć zarobkowych w zakresie doradztwa związanego
z akredytacją w ochronie zdrowia. Art. 50. 1. Kandydaci na członków Rady
Akredytacyjnej przed powołaniem do jej składu, a członkowie Rady Akredyta[1]cyjnejwedług stanu na dzień 31 grudnia danego roku, w terminie do dnia 30 kwietnia
roku następnego, składają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia pisemne
oświadczenie o nieistnieniu okoliczności, o których mowa w art. 49 ust. 2, pod
rygo[1]remodpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. 2. Składający
oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany do zawarcia w nim
klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o
odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. 3. Oświadczenie
jest przechowywane przez ministra właściwego do spraw zdrowia przez okres 7 lat
od dnia jego złożenia. Art. 51. 1. Członek Rady Akredytacyjnej podlega
wyłączeniu od udziału w przygotowywaniu rekomendacji, o których mowa w art. 36
ust. 2 i art. 38 ust. 3, w przypadku gdy między nim lub osobą bliską a
podmiotem wykonującym działalność leczniczą, który złożył wniosek o udzielenie
akredytacji, zachodzą okoliczności, które mogłyby wywołać wątpliwości co do
jego bezstronności. 2. Osobą bliską, o której mowa w ust. 1, jest małżonek,
krewny i powinowaty do drugiego stopnia, osoba związana z tytułu
przysposobienia, opieki lub kurateli oraz inna osoba pozostająca we wspólnym
pożyciu. 3. O wyłączeniu od udziału w przygotowywaniu rekomendacji, o których
mowa w art. 36 ust. 2 i art. 38 ust. 3, decyduje Rada Akredytacyjna zwykłą
większością głosów w obecności co najmniej 7 członków, na wniosek członka Rady
Akredy[1]tacyjnejalbo jej przewodniczącego. 4. W głosowaniu nad wyłączeniem od udziału w
przygotowywaniu rekomendacji, o których mowa w art. 36 ust. 2 i art. 38 ust. 3,
nie uczestniczy członek Rady Akredytacyjnej, którego sprawa dotyczy. Dziennik
Ustaw – 18 – Poz. 1692 Art. 52. 1. Pracami Rady Akredytacyjnej kieruje jej
przewodniczący wskazany przez ministra właściwego do spraw zdrowia przy pomocy
2 wiceprzewodniczących. 2. Wiceprzewodniczący są wybierani spośród członków
Rady Akredytacyjnej na pierwszym posiedzeniu bezwzględną większością głosów w
obecności co najmniej 7 jej członków w głosowaniu tajnym. 3. Rada Akredytacyjna
podejmuje uchwały zwykłą większością głosów w obecności co najmniej 7 członków,
o ile ustawa nie stanowi inaczej. 4. W przypadku równej liczby głosów decyduje
głos przewodniczącego Rady Akredytacyjnej. 5. Szczegółowy tryb pracy Rady
Akredytacyjnej określa regulamin organizacyjny uchwalony przez Radę Akredyta[1]cyjnąi zatwierdzony przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Art. 53. 1. Członkom
Rady Akredytacyjnej przysługuje: 1) wynagrodzenie nieprzekraczające 60%
średniego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw, włącznie z
wypłatami z zysku, za pierwszy kwartał poprzedniego roku, ogłaszanego przez
Prezesa Głównego Urzędu Statystycz[1]negow Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, za udział w
każdym posiedzeniu Rady Akredytacyjnej; 2) zwrot kosztów przejazdu w wysokości
i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 775 § 2
ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2023 r. poz. 1465).
2. W przypadku gdy w danym miesiącu Rada Akredytacyjna odbywa więcej niż jedno
posiedzenie, jej członkom przy[1]sługujewynagrodzenie za udział w 2 posiedzeniach. 3. Obsługę organizacyjną i
techniczną Rady Akredytacyjnej zapewnia urząd obsługujący ministra właściwego
do spraw zdrowia. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, wysokość wynagrodzenia członków, wice[1]przewodniczących iprzewodniczącego Rady Akredytacyjnej, uwzględniając zakres ich zadań. Rozdział
5 Zmiany w przepisach Art. 54. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicz[1]nych(Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm.3) ) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 95m w ust. 3 w pkt 2 w lit. c w tiret drugim kropkę zastępuje się
średnikiem i dodaje się pkt 3 w brzmieniu: „3) posiada autoryzację, o której
mowa w ustawie z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpie[1]czeństwiepacjenta (Dz. U. poz. 1692), w zakresie profili systemu zabezpieczenia
kwalifikujących danego świad[1]czeniodawcędo danego poziomu systemu zabezpieczenia.”; 2) w art. 97 w ust. 3: a) pkt 1
otrzymuje brzmienie: „1) monitorowanie oraz ocena jakości i dostępności, a
także analiza kosztów świadczeń opieki zdrowotnej w za[1]kresie niezbędnym dlaprawidłowego zawierania umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej;”, b) w
pkt 22 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 23 w brzmieniu: „23)
monitorowanie wskaźników jakości opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 4 ust.
1 ustawy z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i
bezpieczeństwie pacjenta.”; 3) w art. 102 w ust. 5 po pkt 36 dodaje się pkt 36a
w brzmieniu: „36a) wydawanie, odmowa wydania lub cofnięcie autoryzacji, o
której mowa w art. 6 ustawy z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece
zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta;”. Art. 55. W ustawie z dnia 28 lipca
2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdro[1]wiskowejoraz o gminach uzdrowiskowych (Dz. U. z 2023 r. poz. 151 i 1688) art. 15
otrzymuje brzmienie: „Art. 15. W sprawach nieuregulowanych w ustawie do
zakładów lecznictwa uzdrowiskowego mają zastosowa[1]nie przepisy ustawy zdnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2023 r. poz. 991 i
1675), ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw
Pacjenta (Dz. U. z 2023 r. poz. 1545 i 1675), ustawy z dnia 6 listopada 2008 r.
o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 2524 oraz z 2023 r.
poz. 605 i 1675) oraz ustawy z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece
zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz. U. poz. 1692).”. 3) Zmiany tekstu
jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r. poz. 2674 i
2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 658, 1234, 1429 i 1675. Dziennik Ustaw – 19
– Poz. 1692 Art. 56. W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i
Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2023 r. poz. 1545 i 1675) w art. 26 w ust. 3
pkt 8 otrzymuje brzmienie: „8) osobom wykonującym zawód medyczny, w związku z
prowadzeniem przeglądu akredytacyjnego podmiotu udzielającego świadczeń
zdrowotnych na podstawie przepisów ustawy z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w
opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz. U. poz. 1692) albo procedury
uzyskiwania innych certyfikatów jakości, w zakresie niezbędnym do ich
przeprowadzenia;”. Art. 57. W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555, 2280 i 2705 oraz z
2023 r. poz. 650 i 1234) wprowadza się następujące zmiany: 1) po art. 8c dodaje
się art. 8d w brzmieniu: „Art. 8d. 1. Usługodawcy oraz dostawcy usług
informatycznych dla usługodawców, zwani dalej „dostawcami usług
informatycznych”, są obowiązani zapewniać, aby ich systemy teleinformatyczne
identyfikowały się wzajemnie oraz porozumiewały się między sobą w sposób
bezpieczny, zgodnie z wymogami dotyczącymi wspólnych i bezpiecz[1]nychotwartych standardów komunikacji. 2. Wymogi dotyczące wspólnych i bezpiecznych
otwartych standardów komunikacji określa minister właściwy do spraw zdrowia w
Biuletynie Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do
spraw zdrowia, mając na uwadze zapewnienie adekwatnego poziomu bezpieczeństwa
komunikacji i poufności oraz integralności prze[1]kazywanych danych. 3.Podmioty, o których mowa w ust. 1, mają obowiązek stosowania wymogów, o których
mowa w ust. 2, w ter[1]minie9 miesięcy od dnia ich zamieszczenia w Biuletynie Informacji Publicznej urzędu
obsługującego ministra właści[1]wegodo spraw zdrowia. 4. Wymogi dotyczące wspólnych i bezpiecznych otwartych
standardów komunikacji przed ich zamieszczeniem w Biuletynie Informacji
Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia podlegają
konsultacjom z usługodawcami oraz dostawcami usług informatycznych. 5.
Konsultacje, o których mowa w ust. 4, prowadzi jednostka podległa ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony
zdrowia, przez zamieszczenie na swojej stronie internetowej projektu wymogów
dotyczących wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów komunikacji, ze
wskazaniem spo[1]sobui terminu zgłaszania uwag. 6. Termin, o którym mowa w ust. 3, może ulec
wydłużeniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia w drodze obwieszczenia
publikowanego w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia. 7.
Zmiany wymogów dotyczących wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów
komunikacji wprowadza się na zasadach określonych w ust. 2–6, przy czym
usługodawcy oraz dostawcy usług informatycznych mają obowiązek stosować
zmienione wymogi w terminie wyznaczonym przez ministra właściwego do spraw
zdrowia, nie krótszym niż 1 miesiąc od dnia ich zamieszczenia w Biuletynie
Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw
zdrowia.”; 2) w art. 19: a) w ust. 1 w pkt 4 dodaje się przecinek i dodaje się
pkt 5 w brzmieniu: „5) monitorowania jakości świadczeń opieki zdrowotnej
udzielanych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą”, b) ust. 1b
otrzymuje brzmienie: „1b. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust.
1, może nastąpić na wniosek podmiotu wyko[1]nującego działalnośćleczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o
działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia, innych jednostek
podległych lub nadzorowanych przez ministra właści[1]wego do spraw zdrowiaalbo medycznych towarzystw naukowych.”, c) uchyla się ust. 3 i 4, d) ust. 4b
otrzymuje brzmienie: „4b. Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a
pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia kieruje się kryteriami przejrzystości,
racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego.”, e) po ust. 7
dodaje się ust. 7a–7d w brzmieniu: „7a. Podmiot prowadzący rejestr medyczny
określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 publikuje na swojej
stronie internetowej do końca pierwszego kwartału roku dane: 1) o rozpoznaniu
zgodnie z aktualnie obowiązującą Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów
Zdrowot[1]nych,Dziennik Ustaw – 20 – Poz. 1692 2) dotyczące przeprowadzonych badań
diagnostycznych, w szczególności dane dotyczące rozpoznań histopato[1]logicznych,3) dotyczące pacjenta: wykształcenie, wiek, płeć oraz przyczynę zgonu, 4) na
temat powikłań i wyników odległych, związanych z pogorszeniem jakości życia,
bezpośrednio zagraża[1]jącychżyciu lub mogących prowadzić do zgonu pacjenta – w formie uniemożliwiającej ich
powiązanie z konkretną osobą fizyczną. 7b. Podmiot prowadzący rejestr medyczny
określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany w
terminie do dnia 30 listopada roku następnego przedstawić i udostępnić raport
analityczny zawie[1]rającydane w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną na
swojej stronie podmiotowej oraz usługodawcom określonym w przepisach wydanych
na podstawie art. 20 ust. 1. 7c. Raport analityczny, o którym mowa w ust. 7b,
zawiera: 1) analizę zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej; 2)
analizę stanu zdrowia usługobiorców; 3) analizę bezpieczeństwa, skuteczności,
jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub proce[1]durmedycznych; 4) analizę kompletności i jakości danych, które są przetwarzane w
rejestrze medycznym, w podziale na usługo[1]dawców przekazującychdane do rejestru medycznego; 5) ocenę efektów wynikających z wdrożenia rejestru
medycznego, w tym wskazanie korzyści i zagrożeń zwią[1]zanych z prowadzeniemtego rejestru; 6) ocenę funkcjonalności i spójności prowadzonego rejestru
medycznego z innymi rejestrami publicznymi. 7d. Minister właściwy do spraw
zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres danych
publikowanych w raporcie analitycznym, o którym mowa w ust. 7b, mając na uwadze
zapewnienie przejrzystości i jednolitości opracowywanych raportów analitycznych
oraz porównywalności zawartych w nich danych.”, f) ust. 8 otrzymuje brzmienie:
„8. Usługodawcy, administrator danych przetwarzanych w SIM, administratorzy
danych przetwarzanych w dziedzinowych systemach teleinformatycznych, Narodowy
Fundusz Zdrowia oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne lub rejestry
medyczne są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów
medycz[1]nych,o których mowa w ust. 1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.”, g) w ust.
11 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1
lit. a, c, g, h, i, r, t oraz pkt 2;”, h) w ust. 12 w pkt 3 w lit. c kropkę
zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. d w brzmieniu: „d) oceny
bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań
diagnostycznych lub procedur medycznych u usługodawców.”; 3) w art. 20 w ust.
1: a) po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu: „2a) administratora systemu
odpowiedzialnego za techniczno-organizacyjną obsługę rejestru,”, b) pkt 3a
otrzymuje brzmienie: „3a) usługodawców, podmioty prowadzące rejestry publiczne
lub rejestry medyczne, administratora danych prze[1]twarzanych w SIM lubadministratorów danych przetwarzanych w dziedzinowych systemach teleinforma[1]tycznych,z których dane mogą być przekazywane do rejestru, oraz sposoby i terminy ich
przekazywania,”, c) po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu: „4a) zakres
przedmiotowy rejestru, opisany jako: a) zakres świadczeń, o którym mowa w art.
15 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, oraz b) rozpoznania zgodnie z aktualnie
obowiązującą Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych lub c)
procedury według obowiązującej Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych
lub produkty z katalogu płatnika,”, d) część wspólna otrzymuje brzmienie: „–
mając na uwadze zapewnienie proporcjonalności zakresu i rodzaju danych
przetwarzanych w rejestrze z celami utworzenia rejestru.”. Dziennik Ustaw – 21
– Poz. 1692 Rozdział 6 Przepisy przejściowe, dostosowujące i końcowe Art. 58.
1. Wnioski o udzielenie akredytacji złożone w trybie art. 3 ustawy uchylanej w
art. 66 i nierozpatrzone do dnia 1 stycznia 2024 r. są rozpatrywane na zasadach
dotychczasowych. 2. Czynności podjęte w postępowaniach w sprawie wniosków, o
których mowa w ust. 1, zachowują ważność. 3. Od dnia 1 stycznia 2024 r.
rekomendacje do wniosków, o których mowa w ust. 1, wydaje Rada Akredytacyjna, o
której mowa w art. 47, na zasadach określonych w ustawie uchylanej w art. 66.
4. Podmiot wykonujący działalność leczniczą, który złożył wniosek w trybie art.
3 ustawy uchylanej w art. 66, może w terminie do dnia 1 marca 2024 r. wycofać
ten wniosek. 5. W przypadku gdy procedura oceniająca, o której mowa w art. 3
ust. 3 ustawy uchylanej w art. 66, nie rozpoczęła się, a podmiot wykonujący
działalność leczniczą wycofał wniosek zgodnie z ust. 4, minister właściwy do
spraw zdrowia zwraca wniesioną opłatę, o której mowa w art. 4 ust. 1 ustawy
uchylanej w art. 66, wraz z odsetkami ustawowymi za okres od dnia wejścia w
życie art. 66 niniejszej ustawy na rachunek bankowy wskazany przez
wnioskodawcę. 6. W przypadku wycofania wniosku zgodnie z ust. 4 podmiot
wykonujący działalność leczniczą może złożyć wniosek o akredytację, o którym
mowa w art. 26 ust. 1, dotyczący tego samego rodzaju działalności leczniczej
albo zakresu świad[1]czeń,w terminie do dnia 1 kwietnia 2024 r. Wniosek ten będzie rozpatrywany przed
wnioskami o akredytację, o których mowa w art. 26 ust. 1, złożonymi po raz
pierwszy, z uwzględnieniem kolejności złożenia wniosku w trybie art. 3 ustawy
uchylanej w art. 66. 7. Członkowie Rady Akredytacyjnej wybrani na podstawie
ustawy uchylanej w art. 66 pełnią swoją funkcję nie dłużej niż do dnia 31
grudnia 2023 r. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia powoła członków Rady
Akredytacyjnej, o której mowa w art. 47, w terminie do dnia 31 grudnia 2023 r.
9. Członkowie Rady Akredytacyjnej, o której mowa w art. 47, pełnią swoją
funkcję od dnia 1 stycznia 2024 r. Art. 59. Certyfikaty akredytacyjne wydane na
podstawie ustawy uchylanej w art. 66 zachowują ważność przez okres, na jaki
zostały wydane. Art. 60. 1. Osoba kierująca ośrodkiem akredytacyjnym wpisuje na
listę, o której mowa w art. 46 ust. 1, osoby upoważ[1]nione na podstawieart. 3 ust. 5 ustawy uchylanej w art. 66, spełniające warunki wskazane w art.
42 ust. 5 pkt 1–5. 2. Pierwsza kadencja wizytatorów wpisanych na listę, o
której mowa w art. 46 ust. 1, rozpoczyna się z dniem 1 stycznia 2024 r. Art.
61. Podmiot wykonujący działalność leczniczą, o którym mowa w art. 18, jest
obowiązany do utworzenia wewnętrz[1]negosystemu do dnia 30 czerwca 2024 r. Art. 62. 1. Wnioski o wydanie autoryzacji, o
których mowa w art. 9 ust. 2, mogą być składane po upływie 6 miesięcy od dnia
wejścia w życie niniejszej ustawy. 2. Przepis art. 6 ma zastosowanie do umów o
udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartych po dniu wejścia w życie
niniejszej ustawy. Art. 63. Minister właściwy do spraw zdrowia określi po raz
pierwszy wymogi dotyczące wspólnych i bezpiecznych otwartych standardów
komunikacji, o których mowa w art. 8d ust. 2 ustawy zmienianej w art. 57, w
terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 64. 1.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na
podstawie art. 20 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 57 opublikuje na swojej stronie
podmiotowej dane, o których mowa w art. 19 ust. 7a ustawy zmienianej w art. 57,
uniemożliwiające ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną, po raz pierwszy w
terminie do dnia 31 marca 2026 r. 2. Podmiot prowadzący rejestr medyczny
określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy zmienia[1]nejw art. 57 jest obowiązany do przedstawienia na swojej stronie podmiotowej
raportu analitycznego, o którym mowa w art. 19 ust. 7b ustawy zmienianej w art.
57, po raz pierwszy do dnia 30 listopada 2026 r. Art. 65. Dotychczasowe
przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy zmienianej w art.
57 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na
podstawie art. 20 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 57, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2027 r. Dziennik
Ustaw – 22 – Poz. 1692 Art. 66. Traci moc ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o
akredytacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2016 r. poz. 2135). Art. 67. Ustawa
wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 26
ust. 1–3 i 5, art. 28–41, art. 44–53, art. 55, art. 56 i art. 66, które wchodzą
w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.; 2) art. 22 ust. 6, który wchodzi w życie z
dniem 1 stycznia 2025 r.; 3) art. 26 ust. 4 i 6 oraz art. 27, które wchodzą w
życie po upływie 24 miesięcy od dnia ogłoszenia. Prezydent Rzeczypospolitej
Polskiej: A. Duda